تجري تجارب لقاح COVID-19 الآن في الولايات المتحدة - إليك ما تحتاج إلى معرفته

كان COVID-19 يعيث فسادًا في العالم منذ اكتشافه لأول مرة في الصين في ديسمبر 2019 ، ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى حداثة المرض - لم يكن أحد محصنًا من SARS-CoV-2 ، الفيروس المسبب COVID-19 ، ولم يكن لدينا (وما زلنا لا نملك) لقاحًا لحماية الناس منه. لهذا السبب يعمل العلماء على مدار الساعة لتطوير لقاح لفيروس كورونا - والآن ، بعد بضعة أشهر فقط من محاربة COVID-19 ، بدأ هؤلاء العلماء اختبار اللقاحات المحتملة في التجارب السريرية.

On في 5 مايو ، بدأت شركتان كبيرتان للأدوية - شركة Pfizer ومقرها الولايات المتحدة وشركة BioNTech ومقرها ألمانيا - التجارب البشرية في الولايات المتحدة على لقاحات محتملة لفيروس كورونا تم تطويرهما معًا. بعد يومين فقط ، أعلنت شركة Moderna Therapeutics ، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مقرها ماساتشوستس ، عن بدء تجربتها السريرية الخاصة التي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للحصول على لقاح محتمل. وأعلنت شركة Inovio Pharmaceuticals ومقرها ولاية بنسلفانيا ، والتي بدأت تطوير لقاح COVID-19 في يناير ، في 12 مايو أنها تتوقع "الحصول على بيانات أولية عن السلامة والمناعة بحلول أواخر يونيو".

بالطبع ، هذا ليس كذلك الكل؛ وفقًا لـ MarketWatch ، هناك ما لا يقل عن 10 شركات أمريكية مختلفة تخضع حاليًا للتجارب قبل السريرية أو السريرية للقاح فيروس كورونا - وفي جميع أنحاء العالم ، ذكرت صحيفة نيويورك تايمز أن 70 إلى 100 شركة ومجموعة ومؤسسات أكاديمية تعمل على لقاحات فيروس كورونا.

من الواضح أن حجم القوى البشرية وراء البحث عن لقاح هو خبر سار - تعتبر اللقاحات أكثر الأسلحة فعالية لحماية الأشخاص من تهديدات الأمراض المعدية - لكن دورة تطوير لقاح جديد عملية طويلة ومعقدة . إليك ما تحتاج لمعرفته حول ما يحدث الآن في التجارب السريرية للقاح فيروس كورونا - ولماذا لا نزال بعيدين عن أن يكون أحدها متاحًا للجمهور.

تطوير لقاح في خطوة عملية ، من المرحلة الأولية والاستكشافية إلى التصنيع ومراقبة الجودة. ويتكون الجزء السريري من تطوير اللقاح ، والذي يتم خلاله إجراء التجارب البشرية ، من ثلاث مراحل ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC):

فيما يتعلق ببعض لقاحات فيروس كورونا الحالية على وجه الخصوص ، "الهدف من المرحلة الأولى من تجربة Pfizer و BioNTech في المرحلة 1/2 هو تقييم السلامة والتحمل والمناعة (القدرة على إثارة استجابة مناعية) للقاح المرشحين الأربعة لدينا ، كاثرين يانسن ، دكتوراه ، نائب أول رئيس ورئيس قسم أبحاث وتطوير اللقاحات في شركة فايزر ، أخبر الصحة. "سنختار بعد ذلك المرشح الأمثل ومستوى الجرعة لمزيد من الدراسة في عدد أكبر من الأشخاص."

جيف ريتشاردسون ، المتحدث باسم Inovio ، يخبر Health أنهم سجلوا جميع المشاركين الأربعين في المرحلة الأولى من التجربة البشرية ، ثم سينتقلون إلى اختبار المرحلة 2/3 بمجرد توفر البيانات الأولية. يشرح ريتشاردسون أنه يتم الجمع بين بعض المراحل لتسريع العملية (فكر في: المرحلة 1/2 والمرحلة 2/3) - وذلك لأن الوقت جوهري عندما يتعلق الأمر بفيروس شديد العدوى تسبب في جائحة عالمي.

هنا تتعقد الأمور حقًا. "هناك العديد من تجارب اللقاحات المختلفة الجارية في جميع أنحاء العالم ؛ كل منهم يستخدم لقاحًا مرشحًا مختلفًا ، "Amesh A. Adalja ، MD ، خبير الأمراض المعدية وكبير الباحثين في مركز جونز هوبكنز للأمن الصحي في ماريلاند ، يخبر الصحة .

تقوم شركتا Pfizer / BioNTech و Moderna ، على سبيل المثال ، باختبار لقاح mRNA (الأحماض الريبية النووية) المرشحة. وفقًا لشركة Pfizer ، لا تحتاج لقاحات mRNA هذه إلى بناء الفيروس الفعلي - في هذه الحالة ، SARS-CoV-2 - وبدلاً من ذلك ، تعتمد فقط على معرفة التسلسل الجيني للفيروس. هذا الرنا المرسال هو نسخة اصطناعية لما يستخدمه الفيروس لبناء البروتينات المعدية ، وعندما يدخل الخلية ، فإن الرنا المرسال الاصطناعي يخدع الجسم بشكل أساسي لبناء بعض جزيئات الفيروس نفسها. لا تشكل البروتينات في الواقع فيروسًا كاملاً ، لذلك لا تصبح معدية ، لكن جهاز المناعة في الجسم لا يزال يتعرف على البروتينات ويبني استجابة ضدها.

من ناحية أخرى ، يختبر Inovio لقاحًا قائمًا على الحمض النووي - مرة أخرى عن طريق الحقن - ضد البروتين الشائك لفيروس كورونا الجديد. تقوم شركة التكنولوجيا الحيوية Novovax بعمل شيء مختلف قليلاً: لقاح الوحدة الفرعية NVX-CoV2372 ، والذي أظهر نتائج واعدة في التجارب على الحيوانات ، يتضمن حقن جزء واحد فقط من الفيروس - بروتين السنبلة - في الجسم ، لإنشاء أجسام مضادة يمكنها الحماية ضد فيروس كورونا.

يشارك آلاف الأشخاص حول العالم في تجارب بشرية لمحاولة إيجاد لقاح ناجح لفيروس كورونا الجديد. وفقًا لـ Jansen ، بالنسبة للمرحلة الأولى من المرحلة 1/2 التجريبية ضمن برنامج Pfizer و BioNTech السريري في الولايات المتحدة ، فإن الهدف هو تسجيل ما يصل إلى 360 متطوعًا يتمتعون بصحة جيدة. وتضيف: "قد يصل هذا العدد إلى أكثر من 8000 مشارك صحي بحلول نهايته". يقول ريتشاردسون إن تجربة Inovio تتكون من 40 شخصًا في المرحلة الأولى و "عدة آلاف على الأرجح في المرحلة 2/3".

قبل المشاركة في تجربة سريرية للقاح COVID-19 ، يجب على كل مشارك الخضوع لعملية فحص محددة. يقول جانسن: "فقط الأشخاص الذين لم يتعرضوا لـ COVID-19 (الذي تم إنشاؤه من خلال اختبار الأجسام المضادة) سيسمح لهم بالمشاركة". "سيتم فحص المتطوعين مسبقًا بحثًا عن عدم وجود أجسام مضادة ضد فيروس SARS-CoV-2 لإظهار عدم وجود تاريخ للعدوى السابقة وعدم وجود إصابة نشطة خلال 24 ساعة من التطعيم."

لكل تجربة معايير الأهلية الخاصة بها ولكن بشكل عام ، يتم تحصين البالغين الأصحاء الأصغر سنًا أولاً. في برنامج أبحاث Pfizer / BioNTech في الولايات المتحدة - الذي أجرته NYU Langone Health - سيتم تحصين البالغين الأكبر سنًا (الذين تتراوح أعمارهم بين 65 و 85 عامًا) فقط مع مرشح لقاح بمجرد اختبارهم على البالغين الأصغر سنًا (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا) الذين قدموا أدلة مبكرة للسلامة والمرغوبة استجابة مناعية.

يجب ألا تؤثر المشاركة في تجربة إكلينيكية للقاح COVID-19 على حياة شخص ما كثيرًا ، ولكن من المهم الاستمرار في اتباع جميع إرشادات الصحة العامة. يحذر Jansen من أنه لا ينبغي للمشاركين افتراض أنهم محميون ومن ثم الانخراط في سلوك يعرضهم لخطر أكبر للإصابة. يقول ريتشاردسون إن الباحثين يراجعون المشاركين بانتظام. يتم ذلك شخصيًا في مواقع الاختبار وإلكترونيًا عبر البريد الإلكتروني و / أو الهاتف.

لم يتم جمع بيانات كافية عن أي من تجارب اللقاح البشري COVID-19 لفهم مجموعة كاملة من الآثار الجانبية. ومع ذلك ، فمن المعقول توقع بعض الآثار الجانبية الشائعة للقاح ، مثل وجع موقع الحقن ، والألم ، والحمى ، كما يقول الدكتور أدالجا. ويضيف: "سيستغرق الأمر بعض الوقت لفهم ملف تعريف الآثار الجانبية بالكامل لأنه ليس كلهم ​​فوريون وعليك متابعة المشاركين في الدراسة لفترة من الوقت للحصول على فهم كامل حقًا".

يقول Jansen أنه سيتم متابعة المشاركين في Pfizer / BioNTech خلال الدراسة بأكملها. تقول: "السلامة هي أولويتنا الأولى". نحن نعمل عن كثب مع المتطوعين التجريبيين والوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لضمان تطوير لقاحات آمنة وفعالة. تتم مراقبة جميع المشاركين عن كثب لمدة 24 إلى 26 شهرًا بعد الجرعة الأولى من اللقاح. "

" تم تصميم نهج الاختبار السريري المرحلي من قبل السلطات لضمان أن تكون سلامة اللقاحات ذات أهمية قصوى ، يقول ريتشاردسون. "نحن نختبر الحيوانات على نطاق واسع قبل الاختبارات السريرية أيضًا للبحث عن إشارات الأمان."

قبل أن يتم فحصك حتى لإجراء تجربة إكلينيكية للقاح ، يجب على طاقم التجربة شرح التجربة بالتفصيل وإعطائك الفرصة لطرح أي أسئلة قد تكون لديك. إذا وافقت على المشاركة ، فإنك توقع على نموذج موافقة مستنيرة (ICF) ، والذي يتضمن معلومات عن جميع المخاطر المحتملة للمحاكمة.

يتمثل الاختلاف الكبير بين التجارب السريرية الحالية للقاح COVID-19 وتجارب اللقاح الأخرى في الجدول الزمني. يقول جانسن: "تقليديًا ، يمكننا قضاء سنوات في دراسة مسببات الأمراض الناشئة قبل تحديد لقاح مرشح وتصميم تجارب إكلينيكية لاختباره". ومع ذلك ، مع تفشي جائحة SARS-CoV-2 بالفعل منذ شهور ، هناك حاجة ماسة للقاح لحماية المجتمعات من الفيروس الذي يسبب COVID-19. ولهذا السبب لا تختبر شركتا Pfizer و BioNTech واحدًا بل أربعة مرشحين مختلفين.

مع تزايد عدد التجارب السريرية للقاحات الجارية في جميع أنحاء العالم ، فإن السؤال الكبير الذي يريد الجميع الإجابة عليه هو ، متى سيكون اللقاح متاحًا؟ قال باحثون من الولايات المتحدة والمملكة المتحدة إن لقاحًا قد يكون متاحًا للاستخدام في حالات الطوارئ في وقت مبكر من سبتمبر. يقول ريتشاردسون: "سوف تستغرق المرحلة الأولى من تجربتنا عامًا واحدًا ، وهو أمر نموذجي جدًا لتجربة اللقاح السريرية". "ومع ذلك ، سوف نستخدم قراءات البيانات المبكرة للانتقال بسرعة كبيرة إلى اختبار الفعالية."

ومع ذلك ، من المهم معرفة أن عملية تطوير اللقاح بأكملها - والتي تشكل التجارب السريرية منها جزءًا واحدًا فقط من العديد - تستغرق غالبًا من 10 إلى 15 عامًا ، وفقًا لكلية الأطباء في فيلادلفيا.

لهذا السبب يظل الدكتور Adalja حذرًا. "بينما هو في عالم الاحتمالات ، من الصعب للغاية التفكير في توفر لقاح في سبتمبر. لكي يحدث هذا ، يجب أن يسير كل شيء على أكمل وجه. يُقاس تطوير اللقاح عادة بالسنوات وليس بالشهور. إذا كان اللقاح متاحًا بحلول شهر سبتمبر ، فمن المهم أن نتذكر أن الكمية لن تكون كافية للعالم بأسره - ولكن ربما يمكن تطعيم العاملين في مجال الرعاية الصحية ".