إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء هشاشة العظام عن طريق الحقن

Istockphoto

بقلم دينيس مان

أصبح لدى أطباء الرعاية الأولية الآن أداة جديدة - وربما أكثر ملاءمة - لمكافحة مرض هشاشة العظام.

وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) يوم الثلاثاء على عقار جديد ، Prolia (دينوسوماب) ، لتعزيز قوة العظام ومنع الكسور لدى النساء بعد سن اليأس المصابات بهشاشة العظام والمعرضات لمخاطر عالية.

النساء في تشمل المخاطر العالية للكسور أولئك الذين عانوا بالفعل من كسر مرتبط بهشاشة العظام أو الذين لم ينجحوا في علاجات هشاشة العظام الأخرى. ما يقرب من نصف النساء فوق سن الخمسين سيعانين من كسر مرتبط بهشاشة العظام في حياتهن ، وفقًا للمعاهد الوطنية للصحة.

يعمل Prolia ، وهو أول دواء لهشاشة العظام من نوعه ، عن طريق منع نوع من الخلية التي تكسر العظام. على عكس معظم أدوية هشاشة العظام ، التي تأتي في شكل حبوب أو يتم تسليمها من خلال لصقة جلدية ، يتم حقن Prolia من قبل الطبيب كل ستة أشهر.

الروابط ذات الصلة:

"إنها دائمًا رائعة يقول إثيل سيريس ، مدير مركز هشاشة العظام في المركز الطبي بجامعة كولومبيا في نيويورك: "سيكون لدى الأطباء والمرضى المزيد من الخيارات". "إنه عامل قوي جدًا ومن الواضح جدًا أن الحد من مخاطر الكسر قوي للغاية."

د. كان سيريس أحد الباحثين في دراسة رئيسية لحوالي 8000 امرأة بعد سن اليأس مصابات بهشاشة العظام والتي كانت بمثابة أساس لموافقة إدارة الغذاء والدواء.

خلال الدراسة التي استمرت ثلاث سنوات - والتي مولتها الشركة المصنعة للدواء Amgen - كانت النساء اللواتي تناولن Prolia أقل عرضة من مجموعة الدواء الوهمي لتجربة كسور العمود الفقري والورك وكسور العظام الأخرى. ما يقرب من 2 ٪ من النساء في مجموعة Prolia عانين من كسر في العمود الفقري ، على سبيل المثال ، مقارنة بحوالي 7 ٪ في مجموعة الدواء الوهمي. (لقد عمل الدكتور سيريس ، الرئيس السابق للمؤسسة الوطنية لهشاشة العظام ، في مجلس استشاري مدفوع الأجر لشركة Amgen).

Prolia ليس أول دواء لهشاشة العظام عن طريق الحقن. يتم إعطاء دواءين من أدوية البايفوسفونيت ، وهما Reclast و Boniva ، عن طريق الوريد في عيادة الطبيب. يتطلب عقارين آخرين ، Forteo و Miacalcin ، الحقن الذاتي كل يوم وكل يومين على التوالي.

Prolia هو نوع جديد من الأدوية القابلة للحقن. إنه أول دواء بيولوجي يتم اعتماده لعلاج هشاشة العظام بعد سن اليأس. تُستخدم الأدوية البيولوجية ، وهي نسخ معدلة وراثيًا من البروتينات البشرية (بدلاً من المواد الكيميائية الاصطناعية) ، أيضًا في علاج حالات مثل التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية.

نظرًا لعدم وجود حبوب لتتذكر تناولها ، سيساعدك Prolia تأكد من حصول مرضى هشاشة العظام على أدويتهم ، وقد يكون الدواء الجديد أسهل في الاستخدام من الخيارات الأخرى القابلة للحقن ، كما يقول الدكتور سيريس. يتطلب Reclast ، على سبيل المثال ، أن يكون لدى الأطباء كرسي حقن في مكاتبهم ويتطلب اختبارًا لمشاكل الكلى قبل كل جرعة. لا يعد أيًا من هذين الخيارين ضروريًا مع Prolia.

"فكرة أنه يمكنني ، في نهاية الزيارة ، سحب حقنة ، وأخذ بعض الكحول في العضلة الدالية للمريض ، وأقوم بذلك بنفسي بدون الممرضة جذابة بالنسبة لي.

ستكون Prolia أيضًا أول منتج بيولوجي يتم بيعه مباشرة لأطباء الرعاية الأولية (بخلاف اللقاحات).

"العوامل البيولوجية الأخرى المستخدمة اليوم يقول نانسي لين ، دكتوراه في الطب ، مدير مركز الشيخوخة الصحية في جامعة كاليفورنيا ، ديفيس ، إن الطب يصفه متخصصون مثل أطباء الروماتيزم وأخصائيي الغدد الصماء وأمراض الدم وأخصائيي الأورام. لكن في الغالب يتم علاجهم من قبل أطباء الرعاية الأولية. لذلك سيكون هذا حقنة في عيادة الطبيب - مثل لقاح الأنفلونزا. "

يقول الدكتور لين إنه ليس من الواضح ما إذا كانت Prolia أقوى أو أكثر فعالية من أدوية هشاشة العظام الحالية.

في التجارب السريرية المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي أنواع مختلفة من الألم (بما في ذلك آلام الظهر) ، وارتفاع مستويات الكوليسترول ، والتهابات المثانة البولية. تشمل الآثار الجانبية النادرة ولكنها أكثر خطورة انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم ، والالتهابات ، والتهاب النسيج الخلوي الجلدي ، والأكزيما. قد يساهم البروليا أيضًا في الإصابة بأمراض العظام الشديدة (تنخر العظم) التي تؤثر على الفك. للتأثير على طبقات متعددة من الجهاز المناعي ، "وفقًا لمركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء.

" من غير المعروف أيضًا ما إذا كان سيكون آمنًا في المرضى الذين يتناولون عوامل بيولوجية أخرى ، مثل هؤلاء مع التهاب المفاصل الروماتويدي ، "يقول الدكتور لين.

ستطلب إدارة الغذاء والدواء من المرضى الذين يفكرون في استخدام Prolia تلقي دليل يشرح مخاطر الدواء.