كيف أعرف ما إذا كانت التجربة السريرية آمنة؟

يراجع الخبراء بروتوكولات التجارب السريرية قبل بدء الدراسات للتأكد من أنها تستند إلى علم سليم. يجب أن تخضع جميع التجارب السريرية التي تمولها الحكومة الفيدرالية لهذا النوع من المراجعة. يسعى العديد من رعاة التجارب السريرية الآخرين ، مثل شركات الأدوية ، إلى الحصول على مشورة الخبراء بشأن الجدارة العلمية لبروتوكولات التجارب الخاصة بهم.

مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs)

تراجع هذه المجالس أيضًا التجارب السريرية البروتوكولات قبل أن تبدأ الدراسات. يتأكد أعضاء مجلس الإدارة من أن مخاطر الأضرار في التجربة منخفضة وأن أي أضرار معقولة عند مقارنتها بالفوائد المحتملة. كما أنهم يراقبون عن كثب التقدم المستمر للمحاكمة من البداية إلى النهاية ، ويجب عليهم مراجعة المحاكمات الجارية سنويًا على الأقل. يمكن أن تطلب IRBs إجراء تغييرات على البروتوكول - أو حتى إيقاف التجربة - إذا لزم الأمر لضمان سلامة المريض.

تتطلب القواعد الفيدرالية أن يضم كل مجلس مراجعي حسابات على الأقل خمسة أشخاص. يجب أن يشمل:

• عالم واحد
• شخص واحد ليس عالمًا
• شخصًا واحدًا غير مرتبط بالمؤسسة التي تجري فيها التجربة يحدث والذي ليس فردًا مباشرًا من عائلة شخص مرتبط بتلك المؤسسة

يمكن أن تشمل لجان المراجعة الداخلية الأطباء والممرضات والأخصائيين الاجتماعيين والقساوسة والمدافعين عن المرضى وغير ذلك من الرعاية الصحية أو المجتمع المهنيين. يتعين على جميع أعضاء مجلس الهجرة واللاجئين تثقيفهم حول غرض مجلس الهجرة واللاجئين ووظائفه ومسؤولياته ، على النحو المبين في اللوائح الفيدرالية.

في معظم الحالات ، توجد مجالس المراجعة الداخلية في مكان إجراء التجربة. العديد من المؤسسات التي تجري تجارب سريرية لها مجالس المراجعة الداخلية الخاصة بها. غالبًا ما تخضع التجربة السريرية التي يتم إجراؤها في أكثر من مؤسسة واحدة للمراجعة من قبل IRB لكل مؤسسة.

لوحات مراقبة البيانات والسلامة (DSMBs)

بعض التجارب السريرية - خاصة المرحلة الثالثة السريرية التجارب ، والتي غالبًا ما تشمل العديد من المؤسسات - استخدم DSMB. على غرار IRBs ، يقوم DSMBs بمراجعة التقدم المحرز في تجربة سريرية ومراقبة سلامة المشاركين. كما يقومون بمراجعة المعطيات حول فعالية التدخلات التجريبية. تحتوي كل تجربة على DSMB واحد فقط.

إن DSMB عبارة عن مجموعة من الأطباء والإحصائيين وآخرين مستقلين عن الأشخاص والمنظمات والمؤسسات التي ترعى وتنظم وتجري التجارب السريرية. أعضاء DSMB هم خبراء في البحوث السريرية والتجارب السريرية. يضمنون اكتمال بيانات التجربة ، ويمكنهم إيقاف التجربة مبكرًا إذا ظهرت مخاوف تتعلق بالسلامة أو إذا تم الحصول على إجابة لسؤال البحث الرئيسي في وقت أبكر مما هو متوقع. إن إيقاف التجربة مبكرًا لأن الإجابة على سؤال البحث الرئيسي قد يجعل من الممكن للأشخاص الذين ليسوا في التجربة الوصول إلى تدخل فعال في وقت أقرب. حددت DSMBs اجتماعات لمراجعة البيانات السريرية ، ويتم إرسال محاضر اجتماعاتهم أو توصياتهم إلى IRBs.

مكتب حماية البحوث البشرية (OHRP)

يحمي هذا المكتب الأشخاص المشاركين في البحث ويوفر القيادة للعديد من الوكالات الفيدرالية التي تجري أبحاثًا تشمل الأشخاص.

يفرض برنامج OHRP لوائح مهمة لحماية المرضى في التجارب السريرية ، تسمى القاعدة المشتركة. تضع هذه اللوائح معايير بخصوص:

• عملية الموافقة المستنيرة
• تشكيل مجلس الهجرة واللاجئين ووظيفته
• إشراك السجناء والأطفال وغيرهم من الفئات الضعيفة في Research

إدارة الغذاء والدواء (FDA)

تلعب إدارة الغذاء والدواء أيضًا دورًا في حماية الأشخاص المشاركين في البحث وضمان سلامة البيانات من التجارب. يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية استبعاد الباحثين من إجراء التجارب السريرية عندما يتبع الباحث بشكل متكرر أو متعمد القواعد التي تهدف إلى حماية المرضى. أو عندما لا يضمن الباحث سلامة البيانات. توافق إدارة الغذاء والدواء على الأدوية الجديدة قبل بيعها. هذا يساعد:

• منع الشعوذة
• التأكد من أن الأدوية تعمل كما ينبغي
• التأكد من أن الفوائد الصحية للدواء تفوق مخاطرها