قضايا السلامة تغييرات فورية في إدارة الغذاء والدواء على ملصق دواء الصدفية

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الخميس أنها قامت بتحديث الملصق الخاص بعقار الصدفية Raptiva ليعكس حقيقة أن الدواء قد يزيد من مخاطر العدوى الانتهازية التي تهدد الحياة.

تشير التسمية الجديدة ، المعروفة باسم التحذير المعبأ ، إلى أن Raptiva (efalizumab) يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بالإنتان البكتيري ، وهو عدوى تصيب مجرى الدم ؛ التهاب السحايا الفيروسي الذي يصيب الدماغ. الالتهابات الفطرية الغازية ، والتي يمكن أن تلحق الضرر بالرئتين أو مناطق أخرى من الجسم ؛ وحالة تُعرف باسم اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التدريجي (PML) ، وهي عدوى فيروسية في الدماغ.

تم نقل العديد من الأشخاص الذين يتناولون رابتيفا إلى المستشفى وتوفي بعضهم بسبب هذه العدوى ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

قالت الوكالة الفيدرالية إن أعراض اعتلال الدماغ البؤري المزمن تشمل الارتباك ، والدوخة ، ومشاكل الرؤية ، أو صعوبة الكلام أو المشي. العلامات الأخرى التي تتطلب عناية طبية فورية تشمل الدوخة أو الضعف. كدمات غير طبيعية أو نزيف اللثة. خدر أو ضعف في الذراعين أو الساقين أو الوجه ؛ أو تفاقم الصدفية أو التهاب المفاصل.

بالإضافة إلى ذلك ، أشارت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن الدواء قد يتسبب في تثبيط دائم لجهاز المناعة لدى الأطفال. الدواء غير معتمد للاستخدام في الأطفال دون سن 18 عامًا. وقد أجريت الأبحاث على الحيوانات على الفئران التي تتراوح أعمارها بين 1 و 14 عامًا عند البشر.

تمت الموافقة على الدواء ، الذي يتم إعطاؤه كحقنة مرة واحدة في الأسبوع. في عام 2003 ويعالج الصدفية عن طريق كبت جهاز المناعة. يجب أن يتلقى المرضى جميع لقاحاتهم قبل بدء العلاج ولا ينبغي إعطاؤهم لقاحات أثناء العلاج.

تمت الموافقة على Raptiva لعلاج الصدفية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين الذين قد يكونون مرشحين للعلاج بالضوء أو العلاج الجهازي.

"كجزء من مراقبة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدورة حياة المنتجات المعتمدة ، تلقت الوكالة تقارير عن عدوى خطيرة في بعض المرضى الذين يتناولون رابتيفا. قالت جانيت وودكوك ، مديرة مركز تقييم وبحوث الأدوية في إدارة الغذاء والدواء ، في بيان: "أدت هذه التقارير إلى قرارنا لتسليط الضوء على هذه المخاطر في وسم الدواء".

"يجب على الأطباء وغيرهم من الواصفين توخي الحذر. تقييم ووزن ملف المخاطر / الفوائد لـ Raptiva للمرضى الذين سيكونون أكثر عرضة لهذه المخاطر. "