Stelara: دواء جديد لمرض الصدفية

بعد أن تم تشخيص إصابتها بالصدفية في عام 1992 ، في سن 17 عامًا ، جربت شيرينا نافاني "كل شيء وأي شيء" - العلاجات الطبيعية ، والعلاجات الموضعية ، والأدوية الموصوفة مثل الميثوتريكسات - لعلاج التشققات ، ونزيف اللويحات التي تغطي 90٪ من جسدها. لم ينجح شيء.

ثم ، في عام 2006 ، التحق الشاب البالغ من العمر 32 عامًا من جيرسي سيتي بتجربة سريرية لـ ustekinumab ، وهو دواء بيولوجي تجريبي لمرض الصدفية تم اعتماده منذ ذلك الحين من قبل US Food and إدارة الأدوية (FDA) تحت اسم Stelara. نقي جلدها في غضون شهر ، ولكن بعد عامين ونصف العام من تناول الدواء عن طريق الحقن ، علمت أنها حامل في ابنتها الثانية واضطرت إلى إنهاء الدراسة. (مثل معظم المستحضرات الدوائية الحيوية المستخدمة في علاج الصدفية ، لم يتم اختبار Stelara على النساء الحوامل ، وبالتالي فإن المخاطر على الجنين غير معروفة.) عادت الصدفية التي تعاني منها إلى حالة "كاملة" ، كما تقول.

في سبتمبر 2009 ، اثنان بعد شهور من ولادة طفلها ، تمت الموافقة على Stelara من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وفي نوفمبر بدأت نافاني في استخدامه مرة أخرى.

"لقد التقطت اللقطة الأولى وبدأت أشعر بالراحة في غضون أسبوع ،" يقول نافاني ، مؤسس NewYorkMother.com. أصبحت بشرتها الآن صافية بنسبة 95٪.

Stelara ، أحدث دواء بيولوجي لمرض الصدفية ، هو دواء قوي معتمد فقط للحالات المتوسطة إلى الشديدة من الصدفية اللويحية ، وهو اضطراب في الجهاز المناعي يسبب احمرار الجلد الملتهب الآفات ، التي غالبًا ما تكون مغطاة بقشور فضية.

يمنح Stelara الأمل للمرضى الذين يصعب علاجهم مثل Navani ، ولأنه يحتوي على آلية عمل مختلفة ، فهو واعد بشكل خاص للمرضى الذين لم يستجيبوا أو توقفوا استجابة ، إلى بيولوجيات أخرى.

"هذا دواء حيث يمكنك إعطاء جرعة وبعد أربعة أسابيع يعرف المرضى أنهم يتحسنون ، تقريبًا لشخص" ، كما يقول رئيس المجلس الطبي في National مؤسسة الصدفية ، Mark G. Lebwohl ، MD ، الذي ساعد في تجنيد المرضى للعديد من التجارب السريرية لـ Stelara. "إنه فعال بشكل موحد وفعال بشكل كبير لدرجة أن النتائج مذهلة للغاية."

على الرغم من المراجعات الإيجابية المبكرة ، يحذر الخبراء من أن Stelara ، مثل جميع المستحضرات الدوائية الحيوية ، لديه القدرة على إحداث الضرر وكذلك الإغاثة . يحمل الدواء خطرًا ضئيلًا من الآثار الجانبية الخطيرة ، ولأنه جديد ، فإن سلامته على المدى الطويل لا تزال غير واضحة.

سلاح جديد لمحاربة الصدفية
علم الأحياء هو أحدث جيل من الصدفية الأدوية. على عكس الأدوية القديمة لمرض الصدفية ، والتي يتم تصنيعها من مواد كيميائية اصطناعية وتؤخذ عن طريق الفم ، فإن المستحضرات الدوائية الحيوية مصنوعة من بروتينات بشرية أو حيوانية مُصنَّعة بالهندسة الحيوية ويتم توصيلها عن طريق الحقن أو الوريد. إنها تعمل عن طريق منع عمل بعض الخلايا المناعية أو الرسل الكيميائي التي تلعب دورًا في الإصابة بالصدفية.

قبل Stelara ، كانت هناك فئتان من المستحضرات الدوائية الحيوية. تستهدف الفئة الأولى ، المعروفة باسم حاصرات (أو مثبطات عامل نخر الورم) ، البروتينات في الجهاز المناعي وتتضمن عقاقير مثل إنبريل (إيتانيرسيبت) وهيوميرا (أداليموماب). يحتوي الثاني على عقار واحد فقط ، وهو Amevive (alefacept) ، والذي يعمل عن طريق منع خلايا الدم البيضاء المعروفة باسم الخلايا التائية.

تتمثل إحدى نقاط بيع Stelaras الرئيسية في أن له آلية عمل مختلفة عن الآخر علم الأحياء في السوق. يقول ستيفن آر فيلدمان ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، أستاذ الأمراض الجلدية في جامعة ويك فورست للعلوم الصحية ، في وينستون سالم: "كانت مثبطات عامل نخر الورم خطوة كبيرة إلى الأمام ، ولكن كان هناك بعض الأشخاص الذين لم يتحسنوا مع هذه الأدوية". ، NC "لدينا أداة أخرى".

الصفحة التالية: حقن أقل تكرارًا

في بعض مرضى الصدفية ، تتوقف الأدوية البيولوجية تدريجياً (وأحياناً فجأة) عن العمل. آلية عمل Stelaras الفريدة تجعلها بديلاً جيدًا لهؤلاء المرضى ، حيث أن التحول إلى دواء بيولوجي آخر غالبًا ما يكون ناجحًا في مثل هذه الحالات.

"إذا جاء المريض ولم يسبق له أن تناول عقارًا بيولوجيًا من قبل ، فأنا أصف يقول كريج ليوناردي ، دكتوراه في الطب ، أستاذ مساعد في طب الأمراض الجلدية في جامعة سانت لويس وأخصائي الأمراض الجلدية الخاص في سانت لويس "TNF لهم". لكن إذا فشلوا إنربيل؟ لا تعمل بشكل جيد مع Humira؟ هذا هو نوع ستيلارا من المرضى ، بالتأكيد. لقد فعلوا وقتهم الصعب. هناك سبب لاستخدام الدواء ".

هناك اختلاف رئيسي آخر بين Stelara والمستحضرات الحيوية الأقدم وهو أن الدواء يحتاج إلى أن يتم حقنه بشكل أقل تكرارًا. يتلقى المرضى في Stelara زوجًا من اللقطات الأولية بفاصل أربعة أسابيع ، ثم جرعة إضافية كل 12 أسبوعًا. يتم إعطاء المستحضرات الدوائية الحيوية الأخرى بمعدل مرة كل أسبوعين أو أسبوعيًا أو مرتين في الأسبوع.

هل Stelara آمن؟
يمكن للمرضى تحقيق نتائج مثيرة باستخدام المستحضرات الدوائية الحيوية ، ولكن الأدوية تطارد بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة. تعمل البيولوجيا عن طريق قمع جهاز المناعة ، مما قد يجعل المرضى أكثر عرضة للإصابة بالعدوى ، بدءًا من الأنفلونزا إلى السل. كما هو الحال مع المستحضرات الدوائية الحيوية الأخرى ، يجب أن يخضع المرضى لاختبار السل قبل البدء في Stelara ، وأثناء تناول الدواء يجب اختبارهم لمرض السل مرة واحدة في السنة.

على الرغم من احتمالية حدوث مضاعفات خطيرة متأصلة في المستحضرات الدوائية الحيوية ، فإن الآثار الجانبية لـ Stelara تشمل عمومًا ما هو أكثر بقليل من التهابات الجهاز التنفسي العلوي (مثل نزلات البرد) والتعب وآلام الجسم الطفيفة. يقول الدكتور ليوناردي: "حتى الآن تم تحمله جيدًا".

لا تزال سلامة الدواء على المدى الطويل غير معروفة.

"Stelara جديد ، أداء عالٍ ، يقول الدكتور ليوناردي ، إنه يبدو جيدًا ، وهو يخدم بشكل جيد للغاية ، لكنه ليس دواء الخط الأول بالنسبة لي حتى الآن. "ما هو مفقود الآن هو الخبرة." على الرغم من استخدام حاصرات عامل نخر الورم لأكثر من عقد من الزمان لعلاج التهاب المفاصل (مثل الصدفية ، وهي حالة التهابية) ، فقد تم اختبار Stelara على نطاق واسع في التجارب السريرية لبضع سنوات فقط ، كما يقول.

علم الأحياء ، علاوة على ذلك ، قد تم ربطه ببعض الآثار الجانبية المخيفة ، حتى بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء. في ربيع عام 2009 ، قام صانع دواء حيوي معروف باسم Raptiva بسحب العقار طواعية من السوق بعد تقارير عن إصابة دماغية نادرة ولكنها مميتة. بعد ذلك ، في أغسطس ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها ستطلب من جميع حاصرات عامل نخر الورم تحمل ما يسمى بالتحذير من الصندوق الأسود الذي ينص على أن الأدوية تسبب زيادة خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية وأنواع السرطان الأخرى لدى الأطفال والمراهقين.

دكتور. يميل فيلدمان إلى الخطأ في جانب السلامة. يقول: "لو كنت أنا ، ربما كنت سأختار أحد الأدوية التي نمتلك فيها تجربة أمان أطول". ولكن نظرًا لأن "الأشخاص المختلفين يضعون مخاطرهم في براميل مختلفة" ، فإنه يحث مرضاه على المشاركة في عملية صنع القرار.

"بعض الناس ، كما تعلم ، يدخنون ، يقودون بسرعة ، وهم يريدون التخلص من الصدفية على الفور. يريدون أقوى شيء. إنهم ليسوا قلقين للغاية بشأن مخاطر السلامة ، "كما يقول. "الآخرون هم عكس ذلك تمامًا. إنهم مثل ، "لا يهمني كم من الوقت يستغرق ؛ أريد فقط أن أكون آمنًا في كيفية تعاملنا مع هذا. "

كانت نافاني على دراية بالمخاطر المحتملة للسرطان والجهاز المناعي عندما بدأت في تناول Stelara ، وعلى الرغم من أنها تقول" لا تريد أبدًا التخلي عن أحد مشكلة أخرى "، قررت أن تخفيف الألم والإحراج من حالتها يستحق المخاطرة.

هل سيغطي التأمين الخاص بي ذلك؟
مثل العديد من الأدوية عالية الفعالية ، فإن Stelara باهظة الثمن. سعر القائمة لجرعة واحدة من 45 ملليغرام هو 4663 دولارًا ، وهو ما أدى إلى توقف بعض شركات التأمين مؤقتًا.

يقول بعض أطباء الأمراض الجلدية إن شركات التأمين تطلب من المرضى تجربة (وفشل) دواء عن طريق الفم مثل الميثوتريكسات وكبار السن بيولوجي قبل الموافقة على تغطية وصفة Stelara الطبية. يقول الدكتور ليبوول ، وهو أيضًا رئيس قسم الأمراض الجلدية في جبل سيناء: "Stelaras أغلى قليلاً من الأدوية البيولوجية الأخرى ، وقد يكون هذا هو السبب في أنهم يطلبون منهم أن يفشلوا في أحد أقدمها" كلية الطب ، في مدينة نيويورك.

يقول بريان كيني ، المتحدث باسم شركة تصنيع الأدوية Centocor Ortho Biotech ، إن قلة من شركات التأمين قررت كيفية تغطية Stelara لأنها ما زالت جديدة جدًا. في غضون ذلك ، كما يقول ، تساعد الشركة المرضى المؤهلين الذين لديهم تأمين تجاري بتكاليفهم الخاصة وستوفر أيضًا إحالات إلى أولئك الذين قد يكونون مؤهلين لبرامج مساعدة المرضى المختلفة.