أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن سحب زراعة الثدي إليك كل ما تحتاج إلى معرفته

أصدرت شركة Allergan، Inc. المصنعة لزراعة الثدي استدعاءً عالميًا يوم الأربعاء لبعض نماذج غرسات الثدي المزخرفة - وهي خطوة أثارها طلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن تقوم الشركة المصنعة بسحب غرسات الثدي طواعية وإزالتها من مكاتب الأطباء ومنافذ الموردين ، نظرًا لأنه تم ربطها بنوع معين من السرطان.

في البيان الصحفي الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، بتاريخ الأربعاء أيضًا ، كشفت المنظمة أن غرسات الثدي المزروعة المعنية - تحديدًا أربعة من منتجات غرسات الثدي المزخرفة من Allergen's BIOCELL —تم ربطها بـ 573 حالة معروفة من سرطان الغدد الليمفاوية كبير الخلايا الكشمي المرتبط بزراعة الثدي (BIA-ALCL) ، و 33 حالة وفاة مريض مرتبطة بـ BIA-ALCL منذ عام 2010.

"على الرغم من معدل الإصابة الكلي لـ BIA- يبدو أن ALCL منخفض نسبيًا ، بمجرد أن أشارت الأدلة إلى أن منتجًا معينًا من الشركة المصنعة يبدو أنه مرتبط بشكل مباشر بأضرار جسيمة للمريض ، بما في ذلك الوفاة ، اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراءً لتنبيه الشركة إلى أدلة جديدة تشير إلى عدم الانتقام قالت إيمي أبرنيثي ، حاصلة على درجة الدكتوراه ، والنائبة الرئيسية لمفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في البيان ، إن هذا الأمر مضمون لحماية صحة المرأة.

د. ذهب أبيرناثي ليقول إن سرطان الغدد الليمفاوية الكشمي كبير الخلايا (ALCL) ، وهو نوع نادر من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين أو سرطان الدم ، وفقًا لمركز معلومات الأمراض الوراثية والنادرة ، تم ربطه لأول مرة بزراعة الثدي في عام 2011. مصمم للبقاء في مكانه في ثدي النساء من خلال تطوير أنسجة ندبة تلتصق بالزرعات ، وفقًا للجمعية الأمريكية لجراحي التجميل.

كان قرار سحب منتجات Allergan الأربعاء "بناءً على بيانات جديدة ، قال الدكتور أبرنيثي في ​​البيان - على وجه التحديد أنه كانت هناك زيادة كبيرة قدرها 116 حالة جديدة و 24 حالة وفاة ناجمة عن BIA-ALCL منذ آخر تحديث لـ FDA على BIA-ALCL في فبراير 2019.

من المهم أن تضع في اعتبارك أن هذا الاسترجاع يؤثر فقط على حشوات الثدي المزروعة - وبشكل أكثر تحديدًا تلك التي تصنعها شركة Allergan. (وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن خطر BIA-ALCL مع غرسات Allergan BIOCELL المزروعة هو ما يقرب من ستة أضعاف خطر BIA-ALCL مع غرسات محكم من الشركات المصنعة الأخرى التسويقية في الولايات المتحدة ، وفقًا للبيان الإخباري.) أقل شيوعًا من أنواع الغرسات الأخرى في الولايات المتحدة ، مع الغرسات ذات النسيج الكلي ، مثل تلك التي تصنعها شركة Allergan ، والتي تمثل "أقل من 5٪ من جميع الغرسات المباعة في الولايات المتحدة" وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

مهم أيضًا : لا توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بإزالة غرسات الثدي للمرضى الذين لديهم غرسات ثدي لم تظهر عليهم أعراض ALCL. ومع ذلك ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اتصالات أمان لأولئك الذين لديهم غرسات الثدي من Allergan BIOCELL ، وحثتهم على معرفة أعراض BIA-ALCL ، والتي تتضمن في المقام الأول تورمًا أو ألمًا مستمرًا بالقرب من غرسة الثدي ، ومراقبة المنطقة المحيطة بزراعة الثدي. لأية تغييرات.

لحسن الحظ ، تعتبر BIA-ALCL قابلة للعلاج بشكل كبير. تقول الجمعية الأمريكية لجراحي التجميل: "عندما يتم اكتشافه مبكرًا ، يكون BIA-ALCL قابلاً للشفاء عادةً". ومع ذلك ، فإن قرار إدارة الغذاء والدواء بإخراج منتجات Allergan الضارة من السوق سيفعل الكثير لحماية النساء من المرض الذي يحتمل أن يكون قاتلاً ، جوشوا برودي ، مدير برنامج العلاج الليمفاوي المناعي في معهد Tisch للسرطان في Mount Sinai في مدينة نيويورك ، يقول الصحة في بيان.

"إن استدعاء هذه الغرسات المزروعة هو صفقة كبيرة في حماية النساء من المخاطر المحتملة لتطوير هذا النوع النادر من يقول الدكتور برودي: "سرطان الغدد الليمفاوية العدواني". "من خلال منع المزيد من استخدام هذه الغرسات ، تساعد إدارة الغذاء والدواء النساء على حماية أنفسهن من الآثار الخطيرة طبيًا والمرهقة لهذه المخاطر."