ما هو EUA؟ تسعى شركتا Pfizer و Moderna إلى الحصول على إذن للاستخدام في حالات الطوارئ للقاحات COVID-19

كان جائحة COVID-19 في الأساس عبارة عن دورة تدريبية مكثفة في المصطلحات الطبية لم يكن معظمنا يستخدمها أبدًا: التنبيب ، فترات الحضانة ، معدات الحماية الشخصية (PPE).

الآن ، هناك واحد جديد من المحتمل أن تسمعه مؤخرًا: إذن استخدام الطوارئ. يُعرف أيضًا باسم EUA ، وقد تم منح هذا التصنيف التخصصي للعديد من الأدوية وحتى أنواع أقنعة الوجه أثناء جائحة COVID-19 حتى الآن. وفي الوقت الحالي ، تم تقديم لقاحين رئيسيين من لقاح COVID-19 - وهما اللقاحان الذي صنعته شركة Pfizer و Moderna - للحصول على اتفاقية EUA وينتظران الموافقة ، والتي قد تأتي في وقت مبكر من هذا الأسبوع.

إنها أخبار جيدة ، بالطبع - تساعد EUAs هذه في الحصول على الأدوية اللازمة للأشخاص الذين يحتاجونها في أسرع وقت ممكن ، ولكن ما هي بالضبط أذونات الاستخدام الطارئ ، ولماذا نحتاج إليها؟ إليك ما تحتاج إلى معرفته.

اتفاقية EUA هي تسمية خاصة تسمح لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالمساعدة في تعزيز إجراءات حماية الصحة العامة في البلاد ضد التهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية من خلال توفير الإجراءات الطبية المضادة للاستخدام أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة ، كما تقول إدارة الغذاء والدواء عبر الإنترنت.

بموجب اتفاقية EUA ، قد تسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخدام المنتجات الطبية غير المعتمدة أو الاستخدامات غير المعتمدة للمنتجات الطبية المعتمدة في حالات الطوارئ لتشخيص ، علاج أو منع الأمراض أو الحالات الخطيرة أو التي تهدد الحياة "عند استيفاء معايير قانونية معينة ، بما في ذلك عدم وجود بدائل كافية ومعتمدة ومتاحة" ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. مع EUA ، ستقدم الشركات المصنعة طلبًا للحصول على EUA ، وستتم مراجعته من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، ثم الموافقة عليها أو رفضها.

حقوق إدارة الغذاء والدواء في منح اتفاقية EUA مذكورة في القسم 564 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (قانون FD & amp؛ C). ينص هذا القانون على أن مفوض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قد يسمح باستخدام منتجات طبية غير معتمدة أو استخدامات غير معتمدة للمنتجات الطبية المعتمدة في حالات الطوارئ لتشخيص أو علاج أو الوقاية من الأمراض أو الحالات الخطيرة أو التي تهدد الحياة بسبب تهديد للصحة العامة عندما يكون هناك لا توجد بدائل مناسبة ومعتمدة ومتاحة.

لا يمكن لإدارة الغذاء والدواء إصدار EUA لمجرد نزوة: تنص المادة 319 من قانون خدمات الصحة العامة على أن هناك حاجة إلى قرار وإعلان منفصل للسماح بإدارة الغذاء والدواء لإصدار EUAs ، طالما تم استيفاء المعايير الأخرى.

من الواضح أن اتفاقيات EUAs لا تصدر في ظل الظروف العادية. "يُستخدم أثناء حالة طوارئ الصحة العامة ، عندما تكون هناك حاجة إلى توفر منتج لإيقاف حالة الطوارئ الصحية العامة بطريقة سريعة جدًا" ، خبير الأمراض المعدية أميش أ. أدالجا ، دكتوراه في الطب ، باحث أول في مركز جونز هوبكنز للصحة الأمن ، يقول الصحة. "هذه طريقة سريعة للأشخاص للوصول إلى المنتجات - اللقاحات والأدوية - من خلال مسار يسمح باتخاذ هذا القرار بسرعة أكبر."

مع اتفاقية EUA ، "نسبة المخاطر إلى الفوائد ليس ما يمكن أن يكون عليه في الأوقات العادية ، "يقول الدكتور Adalja. لكنه يضيف ، "الوقت هو الجوهر" في هذه المواقف. يقول الدكتور أدالجا: "تم استخدام EUAs أثناء H1N1 وفيروس زيكا والإيبولا والآن أثناء COVID".

في حالة COVID-19 ، قرر وزير الصحة والخدمات الإنسانية في أوائل فبراير ، كان لـ COVID-19 `` إمكانية كبيرة للتأثير على الأمن القومي أو صحة وأمن مواطني الولايات المتحدة الذين يعيشون في الخارج ''. وبناءً على ذلك ، أعلن الوزير أن هناك ظروفًا لمنح EUAs.

منذ ذلك الحين ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) العديد من الاختبارات التشخيصية ، وأجهزة التنفس الصناعي ، وأجهزة التنفس الصناعي ، ودروع الوجه ، وأنظمة إزالة التلوث للعاملين في مجال الرعاية الصحية ، جنبًا إلى جنب مع العديد من العلاجات مثل Veklury (remdesivir) و bamlanivimab وعلاج البلازما النقاهة.

يقول الأطباء نعم ويؤكدون أنه في حالة لقاح COVID-19 ، يجب أن يشعر الناس بالراحة عند معرفة أن اللقاحات تمت دراستها بشكل مكثف. قبل أن تبدأ تجربة سريرية للقاح ، يجب أن يكون هناك مجلس مراقبة البيانات والسلامة (DSMB) لهذه التجربة ، تيم مورفي ، دكتوراه في الطب ، أستاذ متميز في جامعة ولاية نيويورك في كلية جاكوبس للطب والعلوم الطبية الحيوية في الجامعة في بوفالو ، يقول الصحة. يتكون DSMB من خبراء يراجعون بيانات التجارب السريرية على أساس مستمر لضمان سلامة موضوعات الدراسة وسلامة البيانات. أعضاء DSMB مستقلون وليس لديهم مصلحة خاصة في علاج معين. "

" لا يزال هناك قدر كبير من الصرامة المطلوبة ، وتجارب اللقاح - رغم أنها أسرع من المعتاد - كانت صارمة ، "جيمي آلان ، دكتوراه ، أستاذ مساعد في علم العقاقير وعلم السموم في جامعة ولاية ميتشيغان ، الصحة. "أنا شخصياً سأشعر براحة شديدة في الحصول على لقاح COVID".

يقول ستانلي هـ. فايس ، أستاذ في قسم علم الأوبئة في كلية الطب روتجرز نيو جيرسي ، لمجلة Health ، إن عملية الحصول على EUA ، على الرغم من تعجيلها ، لا تزال نشطة. يقول: "هناك تجارب إكلينيكية تتضمن بروتوكولًا محددًا تم فحصه من خلال عدد غير قليل من الأطراف". من هناك ، تذهب البيانات إلى مسألتين هامتين يهتم بهما الجمهور: هل تعمل؟ وهل هي آمنة؟ تحتوي EUA على معلومات للإجابة على هذين السؤالين. "

بمجرد تقديم طلب EUA إلى FDA ، تتم مراجعته من قبل لجنة استشارية مستقلة من الخبراء الوطنيين. في حالة لقاح COVID-19 ، فهي اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة.

"تقدم هذه اللجنة تقييم الخبراء والتوصيات إلى إدارة الغذاء والدواء ،" يوضح الدكتور مورفي. "يتخذ المهنيون المهنيون في إدارة الغذاء والدواء قرارًا بشأن EUA ، استنادًا إلى البيانات الشاملة المقدمة من الشركة المصنعة للمنتج وتوصية لجنة الخبراء الاستشارية للقاح."

"لذلك ، من أجل لإصدار إدارة الغذاء والدواء (EUA) لقاح COVID ، يجب أن يتحمل المنتج مستويات متعددة من المراجعة الصارمة من قبل علماء مستقلين ومتخصصين في الرعاية الصحية وعلماء الإحصاء الحيوي وعلماء الأخلاق ، كما يقول الدكتور مورفي. وبالتالي ، لدينا جميعًا سبب للثقة في أن اللقاح الذي حصل على EUA من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سيكون آمنًا وفعالًا. بالتأكيد سأكون في طابور للحصول على مثل هذا اللقاح بمجرد أن أكون مؤهلاً ".

ويليام شافنر ، طبيب متخصص في الأمراض المعدية وأستاذ في كلية الطب بجامعة فاندربيلت ، أخبر الصحة أن` `الفحص '' هو فقط صعب "لاتفاقية EUA كما هو الحال بالنسبة للموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء - الجدول الزمني أقصر. يقول: "إدارة الغذاء والدواء صارمة وصارمة ، ولن يرفعوا إبهامهم إلا إذا كانوا آمنين بأن هذا اللقاح يمكن استخدامه في عامة الناس بأمان.

أيضًا ، اعرف هذا وفقًا للدكتور فايس: تواصل الشركات وإدارة الغذاء والدواء جمع البيانات عن المنتجات بعد إصدار اتفاقية EUA ، بهدف نهائي هو الحصول على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء.